Stellungnahme zum aktuellen Heil- und Hilfsmittelreport der BARMER GEK
Medizinische Hilfsmittel unterlägen, anders als Arzneimittel, keinerlei Wirksamkeitskontrollen. Eine Selbsterklärung der Hersteller reiche in der Mehrzahl der Fälle aus, damit die Produkte eine CE-Kennzeichnung erhielten und somit den Patienten angeboten werden könnten. So äußert sich die BARMER GEK in ihrem aktuell erschienen Heil- und Hilfsmittelreport 2014.
Dieser Aussage widerspricht der Industrieverband eurocom.
„Krankenkassen wie die BARMER GEK versuchen immer wieder, die Hilfsmittelversorgung in Deutschland damit zu diskreditieren, dass sie auf die angeblich laschen Zulassungsbestimmungen verweisen“, betont Dr. Ernst Pohlen, Geschäftsführer von eurocom. „Dem ist aber nicht so. Um überhaupt zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherungen verordnet werden zu können, müssen medizinische Hilfsmittel ein aufwändiges Zulassungsverfahren durchlaufen, um schlussendlich im so genannten Hilfsmittelverzeichnis gelistet werden zu können.“
Demnach müssen Hilfsmittel, auch die der niedrigen Risikoklasse I, erst nach sehr genauen Vorgaben auf ihre Funktionstauglichkeit und Sicherheit getestet werden. Außerdem muss der Hersteller den medizinischen Nutzen seines Produktes nachweisen. Erst wenn alle Vorgaben erfüllt sind, kann das entsprechende Hilfsmittel in das Hilfsmittelverzeichnis aufgenommen werden. Dabei ist das Antragsverfahren im Medizinproduktegesetz und im Fünften Buch Sozialgesetzbuch, in dem alle Regelungen rund um die gesetzliche Krankenversicherung enthalten sind, genau festgelegt.
Alle medizinischen Hilfsmittel müssen demnach vom Hersteller zunächst mit dem CE-Zeichen gekennzeichnet werden. Welche Nachweise darüber hinaus erbracht werden müssen, ergibt sich für jedes Hilfsmittel aus den Bestimmungen des Hilfsmittel-Verzeichnisses. Medizinische Kompressionsstrümpfe müssen beispielsweise zusätzlich in externen Prüfungen durch ein staatlich akkreditiertes Prüfinstitut getestet werden und die strengen Qualitätsvorgaben der RAL-Güte- und Prüfbestimmungen für medizinische Kompressionsstrümpfe erfüllen.
Erst wenn alle erforderlichen Unterlagen vorliegen, kann der Hersteller einen Antrag auf Aufnahme in das Hilfsmittelverzeichnis beim GKV-Spitzenverband stellen. Und auch erst dann kann die Einlage, Bandage oder Prothese in der jeweils dafür vorgesehenen Produktgruppe des Hilfsmittelverzeichnisses gelistet und schlussendlich vom Arzt verordnet werden.
Quelle: openPR